- “Es un bálsamo (el de fierabrás) -respondió don Quijote- de quien tengo la receta en la memoria, con la cual no hay que temer a la muerte, ni hay pensar de herida alguna…” “…Luego me darás a beber solo dos tragos del bálsamo que he dicho, y verasme quedar más sano que una manzana”
- Si eso hay -dijo Panza-, yo renuncio desde aquí el gobierno de la prometida ínsula, y no quiero otra cosa en pago de mis muchos y buenos servicios, sino que vuestra merced me dé la receta de ese extremado licor, que para mí tengo que valdrá la onza adondequiera más de a dos reales…”
Este pasaje de nuestro eterno y siempre certero Don Quijote puede ilustrar en gran parte el momento que estamos viviendo ante el desarrollo de la vacuna antipandemia. Se aproxima bastante a la realidad a pesar del decalaje histórico. No sólo acierta en el número de dosis que la mayoría de las vacunas requerirán, dos. Sino en lo que es más preocupante, en la falta de datos para el análisis ya que todo lo tiene en su memoria.
Los estudios científicos han de someterse a una evaluación crítica. Esta se produce cuando los investigadores publican los resultados de su proyecto. Es el momento clave. El análisis de la comunidad científica ayuda a desarrollar áreas de mejora sobre el proyecto inicial. También desenmascara errores inadvertidos durante la evolución del ensayo clínico. Provoca bastantes suspicacias, como no puede ser de otra forma, presumir de unos resultados excelentes y no enseñarlos ni explicar cómo se han conseguido. Fue una de las mejoras más importantes que trajo la corriente conocida como medicina basada en la evidencia.
Publicación vs Infoxicación
Algo así está sucediendo con las vacunas que presuntamente nos protegerán del SARS-CoV-2. Cuando me preguntan qué opino de las vacunas, contesto, parafraseando a un expresidente del gobierno que lo que sé me he enterado por la prensa. Hasta donde conozco no hay ningún estudio científico publicado con los resultados preliminares. Aunque las empresas desarrolladoras los están anunciando y los políticos repiten de forma compulsiva. Es una vertiente más de la infoxicación a la que nos estamos viendo sometidos con esta pandemia.
La mayoría de las empresas publicaron sus protocolos de investigación hace tan solo dos meses (Moderna, Pfizer, Astra, Janssen). Estos estaban diseñados para realizar un análisis de eficacia cuando hubieran alcanzado 150-160 infecciones sintomáticas por SARS CoV-2. Antes de haber finalizado han obtenido datos preliminares de los que sólo tenemos conocimiento por la prensa. A pesar de ello, si uno lo revisa con cariño (y tiempo) se pueden sacar conclusiones. Es una pena la cantidad de preguntas que quedan sin repuesta. Aunque mucho me temo que tampoco tendremos solución tras la publicación de los resultados completos de los ensayos.
Dado que voy a exponer algunas de mis conclusiones. Aunque basadas en la bibliografía. Quiero declarar mi conflicto de interés en el mundo de las vacunas. Este no es otro que el de una férrea defensa a estos fármacos sin los que la humanidad no hubiese avanzado hasta las cotas actuales. Es probable que sólo el agua potable tenga un impacto comparable al de las vacunas en la reducción de enfermedades infecciosas y muertes, superando incluso a los tratamientos antibióticos. Desde esta humilde tribuna rindo homenaje y agradezco a todos los investigadores y empresas que han trabajado y siguen haciéndolo para el desarrollo de estas armas que tantas muertes han evitado.
Objetivos de una vacuna
Todos esperamos de una vacuna al menos dos objetivos. El primero que nos proteja frente a la infección evitando un cuadro clínico grave, hospitalización y muerte. También que sea capaz de contener la transmisión entre los sujetos de nuestro entorno. Quizás sea un poco desalentador saber que ninguno de los ensayos actualmente en curso está diseñados para detectar la reducción de resultados graves como las hospitalizaciones, los ingresos en UCI o la mortalidad. Tampoco se están estudiando estas vacunas para determinar si son capaces de frenar la transmisión del virus.
Esto en parte puede tener una explicación. Los sujetos que entran a formar parte de los famosos estudios fase III sólo necesitan cumplir dos requisitos. Uno el disponer de una PCR positiva y el segundo la presencia de síntomas. Se pueden reclutar por tanto pacientes con test positivo que sólo tienen tos o fiebre. Estos casos nos dicen la epidemiología que tendrían buena evolución clínica sin ser vacunados. Por lo que quizás sólo provoquen una “falsa” mejoría de los datos globales de los estudios.
Los ingresos hospitalarios y las muertes por covid son poco frecuentes en la población que se está estudiando en los diferentes ensayos. Por ello, a pesar de contar con un número importante de individuos, es difícil conseguir la confirmación estadística para estas dos hipótesis. Los estudios además no están diseñados para comprobar si se consigue frenar la transmisión del virus. Esto hace pensar que las conclusiones o resultados maravillosos que se le están atribuyendo a las vacunas estén por ahora más cerca de la ilusión que de la realidad. Los ensayos parecen estar diseñados para responder una pregunta fácil en el menor tiempo posible y no para dar respuesta a las preguntas clínicamente relevantes como apunta uno de los editorialistas de British Medical Journal.
Si nos entretenemos con los datos de los que disponemos podemos obtener un indicador muy interesante cuando hablamos de fármacos. Es el NNT o número necesario para tratar. Nos indica el número de sujetos que han de tomar un determinado tratamiento para que uno tenga beneficio. En el caso de la vacuna frente a covid es de 272. Por cada persona que se libra de la enfermedad al estar vacunada, otras 271 que hemos vacunado, no han tenido ningún beneficio de la misma. Pero sí se exponen al riesgo de efectos secundarios propios por la vacuna. Como he expuesto previamente en este caso el beneficio es sólo la enfermedad leve, no la hospitalización ni mortalidad.
En el diseño de los estudios se han excluido de forma prácticamente sistemática a mujeres embarazadas, niños, inmunodeprimidos y pacientes frágiles. Algunos de los estudios están incluyendo a personas mayores, pero no están diseñados para responder si la vacuna es efectiva en esta población. Parece evidente que si no está ampliamente representada no deberían obtenerse conclusiones sobre este grupo poblacional. Algunos autores como Sommer, Decano emérito de la Escuela de Salud Pública de Johns Hopkins, sostienen que no hay evidencia en el beneficio de vacunación en ancianos. Paul Offit, especialista en infecciosas y coinventor de la vacuna del Rotavirus, sostiene que los mayores de 65 años no deberían recibir esta vacuna.
Desconocemos cuánto se mantendrá la inmunidad generada por la vacuna. Aún están los científicos intentando dilucidar cuánto dura la protección tras la infección natural. No parece fácil tener una respuesta a corto plazo sobre este tema. Por lo tanto tampoco si necesitaremos dosis periódicas o estacionales como en el caso de la gripe.
En los resultados presentados no se han encontrado efectos secundarios graves. ¿Cómo afectará a largo plazo las nuevas vacunas que emplean dianas y material genético? Hasta la fecha disponemos de pocas evidencias en este campo.
Responder a estas y otras muchas preguntas implicaría realizar estudios más caros. Se estima que los actuales pueden alcanzar el billón de dólares. También más prolongados en el tiempo. Ambas cosas suponen un hándicap importante para una economía global golpeada y una sociedad atemorizada que necesita volver a tener esperanzas.
Es razonable pensar que el diseño de estudios tan urgentes y gravosos han de ser equilibrados. No es posible “dejar todo amarrado”. Debe existir un equilibrio entre lo económicamente viable y la respuesta a unas necesidades urgentes en momentos de pandemia. Sin embargo, personalmente se me antoja desproporcionado instaurar planes de vacunación que pretenden alcanzar a la población mundial (más de 7.000 millones de individuos) basados en estudios diseñados para notificar la eficacia de una vacuna cuando se hayan alcanzado tan solo un total de 150 infectados en el mismo.
Necesitamos vacunas e investigación sólida para recuperar la normalidad. Pero también es cierto que no podemos hacernos trampas en el solitario. Cada vez son más frecuentes e influyentes los grupos antivacunas. Un estudio publicado en Nature predice que su crecimiento hará que sean mayoritarios en tan solo una década. Sin embargo, no parece que esta vaya a ser la última pandemia de la humanidad. Más bien al contrario, se espera que estas se incrementen.
Los gobernantes, el mundo sanitario y sobre todo la sociedad ha de conocer la realidad. La potencia de las armas con las que luchamos. Los flancos que dejamos al descubierto en esta guerra contra un enemigo demasiado peligroso. Sino corremos el riesgo de alimentar malos pensamientos creyendo que, a pesar de la situación en la que estamos inmersos, prima más el planteamiento mercantil de Sancho Panza que el ideario salvador de Don Quijote.
